要求更加严格:
生产能力和水平的逐步提高
随着我国制药工业生产能力和水平的逐步提高,参与国际竞争成为我国药企发展的内在要求。但按照欧盟的规定,制剂的上市许可证只颁发给欧盟境内的合法企业。境外企业要将制剂卖到欧盟市场,必须在当地设立分支机构或者通过当地的合作伙伴。受此限制,能够把制剂卖到欧洲去的中国制药企业少之又少。
深圳亚娱体育(集团)股份有限公司于2006年6月初接受了德国医药局欧盟GMP认证专家组为期一周的现场检查,检查过程中专家对公司的各项工作给予了高度的评价。2006年7月,公司的无菌粉针剂、胶囊剂、片剂、干混悬剂和颗粒剂等顺利获得了欧盟GMP认证,同时还取得了包括头孢类一系列品规进入欧洲市场的许可,标志着深圳亚娱体育(集团)股份有限公司的产品质量和生产管理达到了国际先进水平,率先成为国内首家非终端灭菌制剂通过欧盟GMP认证的厂家。公司首批产品头孢呋辛钠粉针于06年12月出口德国,标志中国制药企业的化学制剂产品正式进入世界医药主流市场。
欧盟GMP体系的整体标准远高于
国内GMP的要求,属于发达国家的GMP标准,
主要表现在:
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要求更加严格:
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更加完善:
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设备材质都有材质证明: